药品管理法144条,药品管理法

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本文目录一览：

• 1、药品管理法什么时候实施？
• 2、中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括
• 3、什么是药品管理法？
• 4、简述药品管理法的主要内容
• 5、中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法
• 6、中华人民共和国药品管理法是什么样的法律

药品管理法什么时候实施？

中华人民共和国药品管理法实施日期：1985年7月1日。

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议第二次修正。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。

药品特性介绍：

1、种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2、药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3、药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

以上内容参考：百度百科-中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括

《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁的药品标准。药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。

《中华人民共和国药品管理法》

第十六条

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。

国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

什么是药品管理法？

《药品管理法》是药品管理法律，是药品管理的法律依据。

是药品种植、研究、试验、注册、生产及其药品流通、使用的全过程中必须遵守的法律。

简述药品管理法的主要内容

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

4、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

5、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

6、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

扩展资料

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

开办药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

参考资料来源：百度百科——中华人民共和国药品管理法

中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法

第一条　为了加强军队药品监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定，制定本办法。第二条　军队药品监督管理工作，由中国人民解放军总后勤部（以下简称总后勤部）卫生部负责，国务院药品监督管理部门依照本办法的规定履行监督管理职能。

各总部、军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门分别负责本系统、本单位的药品监督管理工作。第三条　总后勤部卫生部、军区联勤部的药品检验机构（以下称军队药品检验机构），承担军队依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第四条　军队药品供应保障机构按照规定的保障范围，负责军队医疗机构所需药品的供应保障。

军队药品供应保障机构未经总后勤部卫生部或者军兵种、军区后勤（联勤）机关卫生部门和国务院药品监督管理部门批准，不得向地方药品经营企业和医疗机构供应药品。第五条　军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品，为军队特需药品。军队特需药品的研究、审批、配制、供应管理办法由总后勤部另行制定。第六条　军队特需药品限于军队内部使用。地方医疗机构因特殊情况需要使用军队特需药品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核同意并经总后勤部卫生部批准。

军队特需药品需要转化为民用药品的，应当经总后勤部卫生部审核同意，并由国务院药品监督管理部门依照药品管理法的规定办理。第七条　军队实行战备药品储备制度。

军队药品供应保障机构和医疗机构负责战备药品储备以及战备药品的更新。

遇有突发事件等紧急情况时，经总后勤部或者军兵种、军区批准，可以动用战备药品储备；必要时，总后勤部可以商请国务院有关部门紧急调用国家储备药品和企业药品。第八条　军队药品供应保障机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；符合规定要求的，由军队药品检验机构按照总后勤部卫生部的规定进行质量检验。军队药品检验机构不能承担的药品检验，应当委托省级以上人民政府药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。第九条　军队医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他相关内容。第十条　军队科研、医疗机构研制的民用新药，应当经总后勤部卫生部审核同意，由国务院药品监督管理部门批准。第十一条　军队医疗机构配制制剂，应当符合国务院药品监督管理部门规定的条件。对符合配制制剂条件的，总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当予以批准，并发给国务院药品监督管理部门统一印制的《医疗机构制剂许可证》。军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。第十二条　军队医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准，发给制剂批准证明文件。根据军事保障任务，需要扩大配制制剂范围的，由总后勤部卫生部批准。

军队医疗机构配制的制剂应当依照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经总后勤部卫生部批准，可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。第十三条　地方医疗机构需要使用军队医疗机构配制的制剂的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构需要使用地方医疗机构配制的制剂的，应当经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准。地方医疗机构提供本医疗机构配制的制剂给军队医疗机构使用的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

军队医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第十四条　战时军队医疗机构配制制剂的管理办法，由总后勤部另行制定。第十五条　总后勤部卫生部、军区联勤部卫生部应当根据国家和军队药品抽查检验计划对军队使用的药品进行抽查检验；列入国家药品抽查检验计划的，抽查检验结果在国家药品质量公告上公布。第十六条　军队药品供应保障机构和医疗机构应当适时了解本单位供应、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当依照国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定的有关规定办理。

中华人民共和国药品管理法是什么样的法律

药品安全与人民群众的生命健康紧密相关。十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》，对药品进行了更加严格的监管。该法自2019年12月1日起实施。新版《药品管理法》有很多的亮点，一起来看看吧。

亮点一：网络售药线上线下相同标准，一体监管

新《药品管理法》坚持网络售药线上线下相同标准，一体监管的原则，要求药品上市许可人、药品经营企业通过网络销售药品，需遵守药品经营的有关规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定具体管理办法。

同时规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等几类特殊管理药品不能在网上销售。

在网络售药过程中，若第三方平台提供者发现有违反《药品管理法》规定的行为，应及时制止并立即报告当地药品监管部门，发现严重违法行为的，应立即停止提供网络交易平台服务。

亮点二：建立健全的药品追溯制度

新版《药品管理法》要求，药品上市许可证持有人、生产企业、经营企业，应按照国务院药品监督管理部门制定的统一的药品追溯标准和规范，建立和推进药品追溯信息互通共享及药物警戒制度，保证药品可追溯。

通过“一物一码，一码同追”实现药品最小包装单元可追溯、可核查。这里的“码”由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，确保药品质量安全。

亮点三：鼓励新药研制，明确上市许可持有人制度

新《药品管理法》鼓励新药的研究和创制，为满足人民群众的用药需求，对儿童用药优先审评审批，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效且能预测临床价值的，可附条件审批。

同时，新法明确了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。这不但落实了药品全生命周期的主体责任，也有利于激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

亮点四：重新定义假药、劣药，加大药品违法处罚力度

新版《药品管理法》抓住药品中最核心、最本质、最关键的因素，按照药品的功效明确界定出假药、劣药的范围。

本次修订提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度、增加了自由罚手段，对严重违法的企业，实行“双罚制”，处罚到人，最严重到终生禁业。

同时，新版《药品管理法》还对民事责任制度进行了完善。出现药品质量问题，当事人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的任何一家进行索赔。境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任。

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